美女和男生一起努力的生猴子,中文字幕v亚洲ⅴv天堂,久久久久亚洲av无码专区体验,久久亚洲精品无码AⅤ大香

GMP壓縮空氣質(zhì)量檢測儀特點(diǎn)：

快速檢測
短的測量時(shí)間為5分鐘
度高
Aerotest AlphaR 的快速插接頭能夠和低壓壓縮空氣供氣系統(tǒng)相連接使用。
Aerotest AlphaR所有部件都可裝入一個(gè)硬質(zhì)手提箱中，方便攜帶，易于操作。

GMP壓縮空氣質(zhì)量檢測儀 Alpha技術(shù)參數(shù)：

手提箱	長300mm，寬360mm，高80mm
重量	重量2千克
工作壓力	3-15巴 符合DIN13260標(biāo)準(zhǔn)
接口	快速插接口
流量	0.2升/分和4.0升/分

藥品 GMP 工作程序

　　1 、職責(zé)與權(quán)限

　　1.1 藥品管理局負(fù)責(zé)藥品 GMP工作。藥品管理局藥品管理中心（以下簡稱“局中心”）承辦藥品 GMP 的具體工作。

　　1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP 申報(bào)資料的初審及日常管理工作。

　　2 、申請和資料審查

　　2.1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門報(bào)送《藥品 GMP 申請書》，并按《藥品 GMP管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送藥品管理局安全監(jiān)管司。

　　2.2申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局中心。

　　2.3 局中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

　　2.4 局中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

　　3 、制定現(xiàn)場檢查方案

　　3.1對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

　　3.2局中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

　　3.3 檢查組一般不過 3人，檢查組成員須是藥品管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 的檢查工作。

　　4 、現(xiàn)場檢查

　　4.1 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

　　4.2省級藥品管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 現(xiàn)場檢查。

　　4.3 局中心負(fù)責(zé)組織 GMP現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

　　4.4首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

　　4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

　　4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。 評定匯期間，被檢查單位應(yīng)回避。

　　4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

　　4.8未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

　　4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

　　4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　4.11如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　5 、檢查報(bào)告的審核

　　局中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送藥品管理局安全監(jiān)管司。

　　6 、批準(zhǔn)

　　6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。藥品管理局在收到局中心審核意見之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　6.2對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由藥品管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告 .

　　藥品 GMP 

　　一、關(guān)于藥品 GMP ：

　　《藥品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP 證書》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請藥品 GMP 。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP證書》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》

　　二、 GMP 所需資料：

　　1 ． 藥品 GMP 申請書（一式四份）；

　　2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　3 ．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次缺陷項(xiàng)目的改正情況）；

　　4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ；

　　5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

　　6 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；

　　7 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

　　8 ．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

　　9 ．申請型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

　　10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

　　11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　三、藥品 GMP 工作流程

　　1. 申請企業(yè)

　　2. 省藥品管理局安全監(jiān)管處

　　3. 藥品管理局安全監(jiān)管司

　　4. 藥品管理局中心

　　5. 藥品管理局安全監(jiān)管司 
藥品GMP助手----壓縮空氣質(zhì)量檢測儀
上海京工實(shí)業(yè)有限公司現(xiàn)提供GMP壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，歡迎致電！